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Argentina y México se han aliado con dos gigantes que están probando en fase avanzada una de las vacunas más prometedoras contra el coronavirus: la Universidad de Oxford, en el Reino Unido, y el gigante farmacéutico AstraZeneca.

Esta vacuna que es una de las tres contra COVID-19 que se encuentra en fase 3, cuando ya se prueba en miles de personas, utiliza una versión debilitada de un virus que causa resfríos comunes en chimpancés. 

Los investigadores agregaron proteínas, conocidas como antígenos, del nuevo coronavirus, con la esperanza de que pudieran “entrenar” al sistema inmune humano para combatir al virus si entra en contacto con él.

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Hasta ahora, la experiencia ha sido positiva, por lo que se están generando alianzas con gobiernos para que, de funcionar bien como se espera, la producción de esta vacuna contra COVID-19 sea a escala mundial.

Literalmente toda la humanidad necesita inmunizarse contra el nuevo coronavirus.

El presidente de Argentina Alberto Fernández, junto con el ministro de Salud, el doctor Ginés González García, anunció que el país ya ha tenido encuentros con directivos de Oxford y AstraZeneca para ser uno de los países que lidere la producción de esta vacuna en el hemisferio.

El otro será México que, a través de la Fundación Slim, que hizo un acuerdo con AstraZeneca, producirá la vacuna. El costo, dijeron, será de entre $3 y $4 dólares la dosis.

La información científica sobre la vacuna fue publicada en la revista científica The Lancet.

El paso a paso de una vacuna

El Instituto Jenner de la Universidad de Oxford ya había probado una vacuna contra otro coronavirus a principios de 2019, demostrando que era segura para los humanos.

Esta base de investigación les ha servido a los científicos de Oxford como una plataforma para investigar una nueva versión que prevenga el coronavirus que surgió en Wuhan, China, en diciembre del año pasado.

Pruebas en monos macacos han comprobado su seguridad y eficacia. Ahora se están finalizando las pruebas en humanos, unas 6,000 personas, para analizar la seguridad de la vacuna en humanos, lo que se conoce como fase III de estos estudios. Esta prueba ha sido con adultos sanos de entre 18 y 55 años.

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Oxford ya solicitó a los gobiernos que, de comprobarse la eficacia y seguridad, se otorgue una aprobación de emergencia. Los investigadores de la universidad creen que, a través de las aliznas con laboratorios, fundaciones y gobiernos, podrían tener unos pocos millones de dosis de la vacuna disponibles para septiembre.

La vacuna que están investigando en Oxford se basa en un adenovirus de chimpancé, que se modifica para producir proteínas en células humanas que también son producidas por COVID-19.

Esta potencial vacuna no solo se ha probado en el Reino Unido. En los Estados Unidos, científicos del Laboratorio Rocky Mountain de los Institutos Nacionales de Salud, en Montana, inocularon a seis monos macaco, que luego fueron expuestos a grandes volúmenes del virus que causa COVID-19. Más de 28 días después, los seis animales todavía estaban sanos.

"El macaco rhesus es casi lo más parecido que tenemos a los humanos", dijo Vincent Munster, quien realizó la prueba. Los datos aún se están analizando, pero se espera que se publiquen la última semana de mayo, y se envíen a una revista científica para que colegas puedan revisarlos.

Otros ensayos clínicos de potenciales vacunas en marcha están probando dosis pero en grupos de personas más pequeños.  

El Instituto Jenner ya ha liderado a nivel mundial el desarrollo de vacunas contra la malaria, y tiene una experiencia de liderazgo mundial en el desarrollo de antídotos contra otros coronavirus como el que causa el Sindrome Agudo Respitarorio Severo (SARS) y el Sindrome Respiratorio de Medio Oriente (MERS).

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En estos momentos, ha puesto entre paréntesis todos sus otros proyectos para enfocarse en una vacuna contra COVID-19. Y, a la par que científicos en sus laboratorios, representantes del instituto están organizando cómo se entregarían las miles de millones de dosis necesarias, si la vacuna resulta eficaz.

Para llegar a un acuerdo de producción con farmacéuticas estadounidenses, éstas deberían revisar sus rigurosos requisitos que suelen incluir tener los derechos absolutos de la producción de medicamentos y vacunas.

El secretario general de las Naciones Unidas (ONU), Antonio Guterres, pidió que se aceleraran los proyectos de vacunas, porque "encontrar una vacuna es la única forma posible de devolver al mundo a la normalidad".

Cómo se estudia una vacuna

En general, el ensayo de una vacuna tiene varias fases. En la inicial, la vacuna se administra a 20 a 100 voluntarios sanos. El enfoque en esta fase es asegurarse que la vacuna sea segura y observar cualquier efecto secundario.

En la segunda fase, hay cientos de voluntarios. Además de monitorear la seguridad, los investigadores intentan determinar si las vacunas producen una respuesta del sistema inmunitario.

La tercera fase involucra a miles de pacientes. Esta etapa continúa evaluando los primeros objetivos, además de cuán efectiva es la vacuna para proteger a las personas expuestas al patógeno, en este caso el coronavirus. 

Esta fase también recopila datos sobre efectos secundarios negativos más raros.

En circunstancias normales, todo este proceso tarda años en completarse. Pero en el caso del coronavirus, el tiempo apremia. Esto ha estimulado más asociaciones público-privadas y ha aumentado significativamente la financiación.

Hay 10 investigaciones de otras vacunas en fase 1, y unas 140 todavía no han alcanzado la fase clínica.

Expertos dicen que tener este número de vacunas potenciales en desarrollo es impresionante, justamente por lo nuevo que es el coronavirus.

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"En general, el ritmo de desarrollo y avance a los ensayos de fase 3 es impresionante", dijo Matthew B. Laurens, profesor asociado del Centro de Desarrollo de Vacunas y Salud Global de la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland. "Las asociaciones público-privadas han tenido mucho éxito y están logrando objetivos para el desarrollo rápido de vacunas".

Además, el hecho de que se estén probando varios enfoques distintos significa que no estamos poniendo todos los huevos en una sola canasta.

"Necesitaremos varias candidatas si alguna presenta problemas en la producción o efectos inesperados cuando se use en un número grande de personas", explicó Laurens.

Mientras tanto, en un momento de creciente escepticismo público sobre el gobierno y las vacunas, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) recientemente publicó pautas adicionales sobre la efectividad de la vacuna. 

Si se quiere obtener la aprobación de la agencia, la vacuna debe prevenir o disminuir la gravedad de la enfermedad al menos en un 50%.

¿Qué tan rápido tendremos acceso a una vacuna viable?

A principios de abril, Kathleen M. Neuzil, directora del Centro de Desarrollo de Vacunas y Salud Global de la Universidad de Maryland, dijo a Politifact que si todo salía bien, podría haber cinco o seis ensayos de vacunas dentro de los seis meses siguientes. Ahora, tres meses y medio después, ese número es el triple. 

Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, y otros funcionarios se han mantenido consistentes en su estimación del tiempo: 12 a 18 meses desde el comienzo de la pandemia, o aproximadamente a fines de la primavera de 2021.

Queda por ver qué tan rápido se pueden producir y distribuir las vacunas una vez aprobadas para uso general. Las autoridades también están lidiando con quiénes tendrán acceso primero. Por lo tanto, no está claro cuánto tiempo tendría que esperar una persona para vacunarse.

Laurens dijo que no está muy preocupado por la distribución, porque eso es algo con lo que los funcionarios tienen una larga experiencia. "Existen programas bien establecidos para la distribución de vacunas, incluso para la vacunación estacional de grandes cantidades de individuos", dijo.

William Schaffner, experto en infecciosas del Centro Médico de la Universidad Vanderbilt, dijo que una señal de esperanza es que el coronavirus en sí parece ser relativamente estable. Ha habido preocupación de que el nuevo coronavirus, como muchos otros virus, estuviera mutando con el tiempo. Si el virus cambia mucho, podría convertirse en un problema que perjudica la investigación de vacunas.

Pero hasta ahora, eso no ha sucedido. Incluso si surge evidencia de que las mutaciones están haciendo que el virus sea más transmisible, o que una nueva variante esté enfermando a las personas, eso no debería afectar el proceso de la vacuna. "El núcleo central del virus seguirá siendo el mismo", dijo Schaffner.

Fuentes: NIH, The Lancet, KHN, Universidad de Oxford.