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Cuba podría ser el primer país latinoamericano en aprobar y fabricar su propia vacuna contra la COVID-19.

A principios de marzo se inició la última etapa de ensayos clínicos en distintas regiones de Cuba, y se espera que concluya en junio.

Durante décadas, Cuba sufre el embargo comercial impuesto por Estados Unidos, que bloquea el acceso a diferentes suministros esenciales. Esto hizo que el gobierno ponga la mira en el autodesarrollo, incluida la producción de vacunas.

Actualmente, Cuba cuenta con cinco candidatos vacunales: Soberana 01, Soberana 01 A, Mambisa, Soberana 02 y Abdala. Estas últimas dos se encuentran en Fase III, aunque todo parece indicar que Soberana 02 será la primera en finalizar la etapa de pruebas.

Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto de Vacunas Finlay, donde se creó Soberana 02, explicó que el nombre de la vacuna surgió tras una reunión con el presidente Miguel Díaz-Canel.

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"Nos dijo que necesitábamos tener soberanía sobre nuestras vacunas. Después de que anunciamos el primer ensayo de Soberana, a la gente le gustó tanto el nombre que fue imposible cambiarlo. Esto se tomó con tanto orgullo en Cuba que no nos quedó más remedio que llamar a la vacuna Soberana", dijo en una publicación para Nature.

Cómo funciona Soberana 02

Esta vacuna se basa en la tecnología de subunidades proteicas. Consiste en enlazar químicamente al antígeno del virus, es decir, la sustancia que desencadena la formación de anticuerpos, con una toxina del tétano, que funciona como proteína potenciadora.

De esta forma, se genera una reacción inmune contra la toxina, y por consiguiente contra el antígeno del virus, promoviendo el desarrollo de anticuerpos.

Soberana 02 no requiere de refrigeración especializada, puede conservarse entre 2 y 8 °C (35.6 y 46.4 °F). Está diseñada para colocar en dos dosis, con 28 días entre cada aplicación.

Voluntarios esperan ser vacunados con Soberana 02. | Foto: GettyImages.

Las pruebas de ensayos clínicos de Fase I comenzaron el 27 de octubre de 2020, luego de que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba (CECMED) aprobara su aplicación. En esta etapa, se vacunó a 40 voluntarios.

La Fase II comenzó el 22 de diciembre de 2020, y finalizó el 18 de enero de 2021, tras vacunar a 900 voluntarios.

Finalmente, la Fase III tuvo lugar a principios de marzo, y consta de 44000 participantes, de edades entre 19 y 80 años.

Estos se dividieron en tres grupos: uno que recibió las dos dosis convencionales, otro que recibió las dosis convencionales más una tercera (conocida como Soberana +) y otro grupo que recibió placebo.

Vérez Bencomo aseguró que "en fases anteriores del ensayo, las dos dosis de Soberana 02 generaron una respuesta de anticuerpos en aproximadamente el 80% de las personas vacunadas".

Sin embargo, "la aplicación de una tercera dosis (refuerzo Soberana +) elevó ese porcentaje al 100%, todos ellos con anticuerpos neutralizantes que pueden bloquear la entrada del virus en las células".

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Finalizada la Fase III, Cuba planea producir 100 millones de dosis, destinadas a inmunizar a su población (alrededor de 11 millones de personas) y exportar a distintos países del mundo.

Aunque existen casos como el de Irán, que comenzó la Fase III del ensayo clínico de la Soberana 02, llamada localmente Pasteur, con 24000 voluntarios, o el de México y Argentina, que evalúan producirla en sus territorios.

¿Cómo se desarrolla una vacuna?

Las distintas fases de desarrollo de las vacunas, según informa la Organización Panamericana de la Salud (OPS), son las siguientes:

• Fase preclínica: se usan sistemas de cultivos de tejidos o de células, y pruebas en animales, para obtener resultados sobre la tolerancia a la vacuna y su capacidad para provocar respuestas inmunitarias. Estos hallazgos determinarán su futura implementación en investigaciones en humanos.
• Fase I: se testea una vacuna nueva en un pequeño número de personas, (alrededor de 100) para evaluar inicialmente su seguridad y efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad.
• Fase II: Aquí se busca estudiar la seguridad de la vacuna, capacidad inmunógena, dosis y método de administración. Se testea con un grupo más grande de personas que en la fase anterior (entre 200 y 500).
• Fase III: suele ser el paso anterior a la aprobación de la vacuna. Aquí se evalúa la seguridad y eficacia involucrando a cientos o miles de personas de uno o varios países. Las pruebas son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo.
• Fase IV: son estudios que ocurren tras la aprobación de una vacuna en uno o varios países, y su objetivo es reconocer como esta funciona a gran escala. Se evalúa efectividad y monitorean efectos adversos.