La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) está comenzando a aplicar mano dura para frenar un negocio en alza: las terapias no autorizadas con células madre.
El 4 de junio, en un comunicado, la entidad federal que regula estos tratamientos médicos anunció que la jueza Ursula Ungaro, del Distrito Sur de Florida, dio luz verde para realizar un juicio sumario contra US Stem Cell Clinic LLC, de Weston, y US Stem Cell Inc., de Sunrise, y contra su directora científica, Kristin Comella.
Según explica el comunicado, el tribunal sostuvo que los acusados adulteraron y marcaron erróneamente un producto farmacológico de células madre hecho a partir de tejido adiposo de un paciente.
"La medicina regenerativa basada en células brinda una importante oportunidad médica, pero aquellos en este campo que no operan en cumplimiento de la ley pueden causar un daño grave a los pacientes", dijo el doctor Ned Sharpless, comisionado interino de la FDA. "Apoyamos la investigación científica sólida y la regulación de la medicina regenerativa basada en estas células", dijo, agregando que no permitirán este tipo de falsificaciones.
La FDA elaboró un marco regulatorio para estas terapias que están diseminándose a pasos agigantados en todo los Estados Unidos, no solo en centros de salud pequeños, sino también en grandes y prestigiosos hospitales y universidades.
La entidad envía primero cartas de advertencia, pero también puede iniciar juicios "contra clínicas que abusan de la confianza de los pacientes y ponen en peligro su salud con condiciones de fabricación inadecuadas o desarrollando y promocionando productos cuya seguridad o eficacia no están avalados por ensayos clínicos científicos ni aprobados".
Expertos aseguran que muchos centros especulan con la desesperación de los pacientes, que buscan un tratamiento que los cure o alivie. Estos pacientes suelen pagar más de $700 por tratamiento con plaquetas y hasta $5,000 por inyecciones de células grasas y médula ósea, explica una historia de Kaiser Health News. Como beneficio adicional, los médicos no tienen que pelearse con las compañías de seguros, que consideran los procedimientos como experimentales y en gran parte no los cubren.
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Las acciones legales contra las dos clínicas de Florida comenzaron en 2018.
En 2017, la FDA expresó en una carta pública su preocupación sobre la comercialización de productos o terapias con células madre.
Al inspeccionar las instalaciones de los centros de Florida, la FDA determinó que la compañía estaba administrando su producto por vía intravenosa, o mediante otros métodos no aprobados, para tratar una variedad de enfermedades o afecciones graves, como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la enfermedad cardíaca y la fibrosis pulmonar.
En la costa oeste del país, la FDA también está buscando un interdicto permanente para clausurar el Centro de Tratamiento de Células Madre de California Inc., con instalaciones en Rancho Mirage y Beverly Hills, en California; Cell Surgical Network Corporation de Rancho Mirage, California; y a los doctores Elliot B. Lander y Mark Berman por la comercialización de productos celulares no aprobados por la FDA.
Funciones de la FDA
La FDA es una agencia que funciona bajo el ala del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS). Su misión es proteger la salud pública garantizando la seguridad y la eficacia de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, dispositivos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco.
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